【48812】美国FDA同意首款人类粪便制成口服药

　　4月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）同意了Seres Therapeutics公司研发的由人类粪便制成的药丸（Vowst）——这是第一个口服的粪便微生物群产品。

　　Vowst被同意用于对复发性困难梭菌感染的抗菌医治（CDI），防备18 岁及以上个别的CDI复发。

　　据美国疾病操控和防备中心陈述，困难梭菌每年在美国造成约50万例感染，每6名感染患者中就有1人会在康复后两到八周再次感染。

　　这些复发性感染可以持续用抗生素医治，但这些药物并不总是对侵袭性、抗生素耐药的困难梭菌菌株有用，且困难梭菌会促进损坏微生物组，有时会使感染恶化。为了找到问题的终究的原因——肠道微生物群失衡，医师们渐渐的变多地转向所谓的粪便微生物群移植。

　　FDA此前一向将“粪便微生物群移植”视作“研讨性”医治，这些移植触及经过结肠镜查看、灌肠或药丸将经过挑选的供体粪便转移到患者的肠道中。但是，据《科学家》报导，粪便的来历和挑选存在应战，这在某种程度上预示着移植并非到处可行。

　　CDI是美国最常见的医疗保健相关感染之一，每年导致15000至30000人逝世。即便CDI康复后，个人仍或许会再次感染——通常是屡次感染，这样的一种状况称为复发性CDI。

　　Vowst的给药计划是每天口服一次胶囊，每次4粒，接连服用3天。Vowst含有活细菌，由合格人员捐献的人类粪便制成。虽然对捐献者和捐献的粪便进行了一组可传达病原体测验，但Vowst或许任旧存在传达传染源的危险。Vowst因食物过敏原引起不良反应的或许性尚不清楚。

　　Vowst的安全性在美国和加拿大展开的随机、双盲、安慰剂对照的临床研讨中得到了验证。参与者有复发性CDI，在抗菌医治后48至96小时，他们的症状得到了操控。

　　在这两项研讨中，346名18岁及以上患有复发性CDI的人承受了一切预订剂量的Vowst。在其中一项针对90名Vowst承受者的剖析中，与92名安慰剂承受者比较，Vowst承受者最常陈述的副作用是腹胀、疲惫、便秘、发冷和腹泻，产生频率高于安慰剂承受者。

　　Vowst的有用性相同得到了验证。在另一项研讨中，89名参与者承受了Vowst，93名参与者承受了安慰剂。医治8周后，承受Vowst医治的参与者的CDI复发率低于承受安慰剂医治的参与者（12.4%：39.8%）。

　　2022年12月3日，Rebyota取得FDA同意，成为首个上市的“粪便微生物群产品”。但它并非口服药，而是经过管道直接将液体医治剂注入患者的直肠。

　　据报导，在一项后期临床试验中，与安慰剂比较，Rebyota单剂量医治在抗生素医治8周后将困难梭菌的发病率降低了29.4%。FDA指出，在两项临床试验中，医治的成功率“Rebyota组（70.6%）显着高于安慰剂组（57.5%）”。

　　“Rebyota的同意是防备复发性困难梭菌感染的前进。”FDA生物制品评价和研讨中心主任彼特·马克斯说，“作为FDA同意的第一个粪便微生物群产品，今日的举动是一个重要的里程碑，由于它供给了一个防备复发性CDI的额定挑选。”

　　Rebyota的医治办法是从健康人类捐献者的粪便中搜集肠道细菌，并经过管道将液体医治剂注入患者直肠，由此协助患者康复肠道微生物群落的平衡。

　　研讨人员指出，比较Vowst，Rebyota在操作上具有侵入性，远没有口服给药便利。